அறிமுகம்
உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் என்பது அமெரிக்க சுகாதாரம், கல்வி மற்றும் நலன்புரி துறையின் ஒரு கிளை ஆகும். சரியாகச் சொல்வதானால், FDA என்பது சுகாதார அமைச்சகம் (சுகாதார உணவுக்கான ஒப்புதலுக்கான பொறுப்பு) மற்றும் தேசிய மருந்து நிர்வாகம் (பொறுப்பு மருந்துகளின் அங்கீகாரம்).இது தேசிய மருந்து, உணவு, உயிரியல் பொருட்கள், அழகுசாதனப் பொருட்கள், கால்நடை மருத்துவம், Yliao உபகரணங்கள் மற்றும் நோயறிதல் பொருட்கள் மற்றும் பிற மேலாண்மை மற்றும் தேசிய சுகாதாரத்தை பாதுகாக்க, மேம்படுத்த மற்றும் மேம்படுத்த, அமெரிக்க சந்தை விற்பனையை உறுதிசெய்யும் பொறுப்பாகும். மனித உடலின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனுக்கான உணவு, மருந்து, அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் Yliao கருவிகள்.FDA மருந்து ஆணையம், நிறுவனம், கால்நடை மருத்துவப் பணியகம், சுகாதாரப் பணியகம், உயிரியல் தயாரிப்புகளின் பணியகம், Yliao கருவிகள் மற்றும் கண்டறியும் விநியோகப் பணியகம் மற்றும் தேசிய நச்சுயியல் ஆராய்ச்சி மையங்கள், பிராந்திய பணி மேலாண்மை நிறுவனங்கள், அதாவது ஆறு இன்னிங்ஸ் (சில வெளியீடுகள் ஆறு மையங்கள் என்றும் கூறுகின்றன), a மையம் மற்றும் ஒரு பிராந்திய மேலாண்மை நிறுவனங்கள்.
FDA இன் நோக்கம்
மருத்துவ பொருட்கள்
- X - கதிர் கண்டறியும் Yliao தயாரிப்பு (பொது பயன்பாடு, ஃப்ளோரசன்ட் X - கதிர், CT, முதலியன) அறுவை சிகிச்சை மற்றும் பிற லேசர் உபகரணங்கள் மற்றும் லேசர் அலகு கொண்ட உபகரணங்கள்-- சிறப்பு நோக்கங்களுக்காக லேசர் தயாரிப்புகள் (காட்சி, கவனிப்பு மற்றும் மருத்துவ பயன்பாடு உட்பட)- uv சிகிச்சை உபகரணங்கள் (யுவி விளக்கு மற்றும் Yliao க்கான தயாரிப்புகள்)உடல் அல்லாத சிகிச்சை மற்றும் நோயறிதலுக்கான பிற மருத்துவ அல்ட்ராசவுண்ட் உபகரணங்கள்-- மைக்ரோவேவ் டயதர்மி சிகிச்சை மற்றும் மைக்ரோவேவ் இரத்த ஹீட்டர்-- மீயொலி உடல் சிகிச்சை உபகரணங்கள்
ETL சான்றிதழ் தொடர்பான உள்ளடக்கம்
அமெரிக்காவிற்கும் கனடாவிற்கும் ஏற்றுமதி செய்வதற்கு ETL சான்றிதழ் தேவை. ETL குறியானது, தயாரிப்பு அமெரிக்காவில் NRTL மற்றும் கனடாவில் SCC ஆகியவற்றின் ஒப்புதல் தேர்வில் தேர்ச்சி பெற்றுள்ளது என்பதைக் குறிக்கிறது. OSHA மற்றும் SCC ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சில சான்றிதழ் அமைப்புகளில் Intertek ஒன்றாகும். Shenzhen anbo, Intertek உடன் நெருங்கிய உறவைக் கொண்டுள்ளது, இது உங்கள் தயாரிப்புகள் ETL சான்றிதழைப் பெறவும், விரிவான சேவைகளை வழங்கவும் உதவும். ETL குறி அங்கீகாரம் UL அல்லது CSA குறிக்கு சமம் மற்றும் தொடர்புடைய பாதுகாப்புத் தரங்களைப் பூர்த்தி செய்கிறது. ஒரு தயாரிப்புக்கு ETL நெடுவரிசைப் பெயர் கொடியை வைத்திருப்பது அர்த்தம். தயாரிப்புப் பாதுகாப்புத் தரங்களின் குறைந்தபட்சத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்திருக்கிறது. கூடுதலாக, உற்பத்தியாளரின் உற்பத்தித் தளம் ஒரு குறிப்பிட்ட அளவிலான நிலையான தேவைகளைப் பூர்த்திசெய்கிறது என்பதை ETL லோகோ சுட்டிக்காட்டுகிறது. வருடங்கள்nt மற்றும் திறந்த தயாரிப்பு சோதனை மற்றும் உயர் அனுபவம் certification (only c, no us) : cETLus சான்றிதழ் (ஒன்லி c, no us)உங்களிடம் இரண்டும் இருந்தால், வருடத்திற்கு 4 முறை கிடைக்கும்.
அயனியாக்கும் கதிர்வீச்சுடன் கூடிய மின்னணு பொருட்கள்
-- CRT காட்சி முறையில் டிவி மற்றும் வீடியோ காட்சிகள்
அயனியாக்கம் செய்யாத கதிர்வீச்சுடன் கூடிய மின்னணு பொருட்கள்
நுண்ணலை அடுப்பு, சூரிய விளக்கு மற்றும் சூரிய விளக்கு தயாரிப்புகள் (சூரியன்) வெறும் செல்லுலார் மொபைல் போன்-லேசர் தயாரிப்புகள், லேசர் பாயிண்டர், லேசர், லேசர் யூனிட் தயாரிப்புகளுடன் கூடிய லேசர் டிஸ்ப்ளே (சிடி பிளேயர், டிவிடி, சிடி-ரோம், லேசர் பிரிண்டர்கள் போன்றவை), பாதுகாப்பு மற்றும் மீட்பு பொருட்கள் - எக்ஸ்ரே கருவிகளின் பாதுகாப்பு ஷெல் (எக்ஸ்ரே ஆய்வு அமைப்புகள், எக்ஸ்ரே இமேஜிங் அமைப்பு, எக்ஸ்ரே பாதுகாப்பு ஆய்வு அமைப்பு, எக்ஸ்ரே லக்கேஜ் ஆய்வு அமைப்பு போன்றவை)
தொழில்துறை மற்றும் ஆராய்ச்சி தயாரிப்புகள்
லேசர் கருவிகள் மற்றும் லேசர் கருவிகள்non-yliao கண்டறியும் எக்ஸ்ரே கருவிகள்-ரேடியோ அலைவரிசை மற்றும் நுண்ணலை பொருட்கள் (நுண்ணலை அல்லாத அடுப்புகள்) நோயறிதல் அல்லாத மற்றும் சிகிச்சை அல்ட்ராசவுண்ட் பொருட்கள்fda உணவு, மருந்துகள் மற்றும் சாதனங்களுக்கு இரண்டு வகையான விதிமுறைகளைக் கொண்டுள்ளது: ஒப்புதல் மற்றும் அறிவிப்பு
மருத்துவ தயாரிப்பு மேலாண்மை வகைப்பாடு
தரம் I இந்த வகையான தயாரிப்பு பயனருக்கு சிறிய ஆபத்தை ஏற்படுத்தும், வடிவமைப்பு பொதுவாக வகுப்பு II மற்றும் III நிலைகளை விட எளிதானது, 47% எனிமாஸ் Yliao தயாரிப்புகள் இந்த நிலைக்குச் சொந்தமானவை, 95% க்கு கட்டுப்பாடுகள் மேலாண்மை வகுப்பு II தேவையில்லை பெரும்பாலான Yliao தயாரிப்புகள் வகுப்பு II ஐச் சேர்ந்தவை, 43% வகுப்பு II தயாரிப்புகளைச் சேர்ந்தவை, அதாவது மின்சார சக்கர நாற்காலி கர்ப்பிணிப் பெண்களுக்கு விநியோக நிலை III போன்றவை. , இது போன்ற: கார்டியாக் பேசிங் மார்பக உள்வைப்புகளைச் செருகவும், முதலியன, 10% Yliao தயாரிப்புகள் வகுப்பு I இன் நிலை III ஐச் சேர்ந்தவை, இதில் 95% விலக்கு Yliao உபகரண நிர்வாகத்திற்கு சொந்தமானது, சந்தையில் தயாரிப்புகளுக்கு முன் அறிவிப்பைக் கையாளத் தேவையில்லை. (அறிவிப்பு) அல்லது உரிமம் (அனுமதி) ஆனால் எஃப்.டி.ஏ ஏஜென்சி பதிவு முறைகளில் உற்பத்தியாளர்களுக்கு, செயற்கை ஸ்டெதாஸ்கோப், பாதரச வெப்பமானி, உட்காரும் கருவி போன்ற இந்த வகையான நிர்வாகத்தின் முக்கிய தயாரிப்புகளை பட்டியலிடுகிறது.
கதிர்வீச்சு-வெளியீடு (அணு அல்லாத) மின்னணு தயாரிப்புகளின் FDA சான்றிதழுக்கான அறிமுகம்
யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் உணவு மற்றும் மருந்து தயாரிப்பாளர்களில் அதன் இறக்குமதி செய்யப்பட்ட பெரும்பாலான FDA நிர்வாகம் திறமையான அதிகாரத்தின் ஒப்பனை Yliao உபகரணங்களை அறிந்திருக்கிறது, ஆனால் சில நேரங்களில் பலர் கதிர்வீச்சு எலக்ட்ரானிக்ஸ் வெளியீட்டை புறக்கணிக்கிறார்கள் (கதிர்வீச்சு தயாரிப்பை உமிழும்) துறை விவரக்குறிப்பு தயாரிப்பு FDA தரநிலை எஃப் வெளியீடு. ஃபெடரல் உணவு மருந்து மற்றும் ஒப்பனைச் சட்டத்தின் (542-531 ஃபெடரல் உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனைச் சட்டம், FD& என குறிப்பிடப்படும்) ஐந்தாவது காண்டோவிற்கான மின்னணு பொருட்களின் கதிர்வீச்சு மூலங்கள்
சி) திரையில் பயன்படுத்தப்படும் எக்ஸ்-ரே கண்டறியும் எக்ஸ்ரே கருவிகள் மற்றும் மைக்ரோவேவ் அல்லது லேசர் தயாரிப்புகள் (சிடி-ரோம் மற்றும் லேசர் டிசைனேட்டர் (லேசர் பாயிண்டர்) போன்றவை) டிவி ஆண்டெனா உட்பட எலக்ட்ரானிக் பொருட்களின் கதிர்வீச்சு என அழைக்கப்படும் வெளியீடுகள் மற்றும் பெரும்பாலானவை எலக்ட்ரானிக் தயாரிப்பு Yliao வெளியீட்டு கதிர்வீச்சு உபகரணமாக அடையாளம் காணப்படாது, ஆனால் உற்பத்தியாளர் அல்லது விநியோகஸ்தர் தயாரிப்புடன் Yliao செயல்பாட்டைக் கோரினால், தயாரிப்பு மற்றும் FDA உடன் இணங்க வேண்டும். தயாரிப்புகள், நுகர்வோர் ஆரோக்கியத்தில் ஏற்படும் பாதிப்பைத் தடுப்பதே முக்கியக் காரணம்
லேசர் தொடர்பான தயாரிப்புகள், எடுத்துக்காட்டாக, சீனாவின் முக்கிய ஏற்றுமதி தயாரிப்புகள் எஃப்.டி.ஏ மற்றும் ஆப்டிகல் டிரைவைக் கொண்ட பிற தயாரிப்புகளின் விவரக்குறிப்புகளுக்கு இணங்க வேண்டும். கதிர்வீச்சின் அளவு நான்கு வகைகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது, லேசர் ஆப்டிகல் டிரைவைப் பயன்படுத்தும் பொது நுகர்வோர் முதல் டிரைவ் பின் மெய்க்கு முன் முதல் வகுப்பு (வகுப்பு 1) குறைந்த அபாயத்தைச் சேர்ந்தவர்கள், ஆபரேட்டர்கள் பின்வரும் விதிகளை FDAக்கு இணங்க வேண்டும்: 1 சுய அறிவிப்பு அட்டவணை;
2. தயாரிப்பு பதிவு;
3 சோதனை தரநிலைகள்;
4. தயாரிப்பு அறிக்கைகள்;
ஆண்டு அறிக்கைகள்;
ஆண்டு அறிக்கை ஒவ்வொரு ஆண்டும் செப்டம்பர் 1 அன்று FDA க்கு அனுப்பப்படும்.அறிக்கை தொடர்ந்து புதுப்பிக்கப்படாவிட்டால், சுங்க அனுமதியின் போது தயாரிப்பு சுங்கத்தால் தடுத்து வைக்கப்படும்.
7 தொடர்புடைய பதிவுகள்;
எச்சரிக்கை அறிகுறிகளில் விதிகள்
FDA சான்றிதழ் செயல்முறை
1. தயாரிப்பு நிலையில் கார்ப்பரேட் சட்ட நபர் உரிமத்தின் நகல்; உற்பத்தி (சுகாதாரம்) உரிமத்தின் நகல் மற்றும் தகுதிச் சான்றிதழ்;2.DMF (முக்கிய மருந்து ஆவணம்) மற்றும் SOP (நிலையான இயக்க முறை) ஆகியவற்றின் ஆங்கில மொழிபெயர்ப்பு ஆவணங்களை ஏஜெண்டிடம் ஏற்றுக்கொண்டு சமர்ப்பிக்கவும்;3.DMF பொருட்களின் மதிப்பாய்வு;எழுதப்பட்ட DMF ஆவணங்கள் உண்மையானவையா என்பதைச் சரிபார்க்க, FDA, தொழிற்சாலையை கவனமாக மதிப்பாய்வு செய்து, ஆய்வு செய்யும்.4. FDA ஆய்வு. ஏதேனும் சந்தேகம் இருந்தால், அதிகாரி படிவம் 483 (சரிசெய்வதற்கான முன்மொழிவு) தருவார்.பிரச்சனை தீவிரமானதாக இருந்தால், அதிகாரி படிவம் 483 (5) கொடுக்க மாட்டார். வழக்கறிஞரிடம் தெளிவாக இல்லாத கேள்விகள் விளக்கப்பட்டு நிரூபிக்கப்படும்.
