FDA பற்றி
"புகையிலை பயன்பாட்டின் தீங்கு விளைவிக்கும் விளைவுகளிலிருந்து பொதுமக்களைப் பாதுகாக்க அறிவியல் மேற்பார்வையின் மூலம் புகையிலை பொருட்களை ஒழுங்குபடுத்துவதற்கு காங்கிரஸ் FDA க்கு அதிகாரம் அளித்தது" என்று செயல் FDA ஆணையர் ஜேனட் உட்காக் கூறினார்."புதிய புகையிலை பொருட்கள் FDA ஆல் மதிப்பீடு செய்யப்படுவதை உறுதி செய்வது, புகையிலை தொடர்பான நோய் மற்றும் இறப்பைக் குறைப்பதற்கான எங்கள் இலக்கின் ஒரு முக்கிய பகுதியாகும். சுவையான புகையிலை பொருட்கள் இளைஞர்களை மிகவும் கவர்ந்திழுக்கும் என்பதை நாங்கள் அறிவோம், எனவே சாத்தியமான அல்லது உண்மையான புகையிலை பயன்பாட்டின் தாக்கத்தை மதிப்பிடுகிறோம். எந்தெந்த பொருட்களை விற்கலாம் என்பதை தீர்மானிப்பதில் இளைஞர்கள் முக்கிய காரணியாக உள்ளனர்."
செப்டம்பர் 9, 2020க்கு முன்னதாக, புதிய புகையிலை தயாரிப்புகளாகக் கருதப்படும் ப்ரீமார்க்கெட் விண்ணப்பங்களைத் தாக்கல் செய்வதற்கான நீதிமன்ற உத்தரவு காலக்கெடுவும், அதே போல் இளைஞர்கள் மசாலாப் பொருட்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான காலக்கெடுவும் முன் எப்போதும் இல்லாத எண்ணிக்கையில் விண்ணப்பங்களைப் பெறுவதில் குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தைக் குறிக்கிறது.
FDA ஆனது 6.5 மில்லியனுக்கும் அதிகமான புகையிலை பொருட்களை உள்ளடக்கிய 500க்கும் மேற்பட்ட நிறுவனங்களிடமிருந்து விண்ணப்பங்களைப் பெற்றுள்ளது.சில பயன்பாடுகளில் மற்ற எதிர்மறையான செயல்களை ஏஜென்சி வெளியிட்டிருந்தாலும், ப்ரீமார்க்கெட் மதிப்பாய்வின் கணிசமான அறிவியல் மறுஆய்வுப் பகுதியைச் சந்திக்கும் பயன்பாடுகளுக்காக FDA வழங்கிய முதல் Mdos தொகுப்பு இதுவாகும்.விற்பனைக்குக் கிடைக்கும் அனைத்து ENDS தயாரிப்புகளும் "பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாப்பதற்கு ஏற்றவை" எனக் காட்டப்படும் சந்தைக்கு தற்போதைய சந்தையை மாற்றுவதற்கு ஏஜென்சி உறுதிபூண்டுள்ளது.
ஆகஸ்ட் 27 அன்று, மூன்று சிறிய மின்-சிகரெட் தயாரிப்பாளர்களிடமிருந்து 55,000 ப்ரீமார்க்கெட் புகையிலை விண்ணப்பங்களை (PMTAS) நிராகரித்ததாக FDA அறிவித்தது, ஏனெனில் அவை பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாக்கின்றன என்பதற்கான ஆதாரங்களை வழங்கத் தவறிவிட்டது.
E-சிகரெட்டுகளுக்கான ~ 6.5 மில்லியன் PMTA விண்ணப்பங்களை செப்டம்பர் 9 காலக்கெடுவிற்குள் FDA பெற்றுள்ளது, ~2 மில்லியன் விண்ணப்பங்கள் அறிவிக்கப்படாமல் விட்டன, ~ 4.5 மில்லியன் விண்ணப்பங்கள் (JD Nova Group LLC) தவிர, தேவைகளை பூர்த்தி செய்யவில்லை என முன்னர் அறிவிக்கப்பட்டது.இம்முறை 55,000 விண்ணப்பங்கள் நிராகரிக்கப்பட்ட நிலையில், 1.95 மில்லியனுக்கும் குறைவான விண்ணப்பங்கள் அறிவிக்கப்படாமல் உள்ளன.மேலும் என்ன, FDA இன் நடவடிக்கைகள் புகையிலையைத் தவிர வேறு எந்த பாட்டில் இ-சிகரெட் எண்ணெயையும் அங்கீகரிக்கக்கூடாது என்று கூறுகின்றன.செப்டம்பர் 9, 2021 அன்று சலுகைக் காலம் முடிவடைவதற்கு இரண்டு வாரங்களுக்கு முன்பு, மீதமுள்ள அனைத்து PTASகளும் நிராகரிக்கப்படும்.
இன்று, அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மின்னணு நிகோடின் டெலிவரி சிஸ்டம் (ENDS) தயாரிப்புகளுக்கான முதல் சந்தைப்படுத்தல் மறுப்பு ஆர்டர்களை (Mdos) வழங்கியது, தோராயமாக 55,000 சுவையுள்ள ENDS தயாரிப்புகளுக்கு மூன்று விண்ணப்பதாரர்களின் விண்ணப்பங்கள் வயது வந்த புகைப்பிடிப்பவர்களுக்கு நன்மைக்கான போதுமான ஆதாரம் இல்லை என்பதைத் தீர்மானித்த பிறகு.இதுபோன்ற தயாரிப்புகளின் பதின்ம வயதினரின் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட மற்றும் ஆபத்தான அளவுகளால் ஏற்படும் பொது சுகாதார அச்சுறுத்தலை சமாளிக்க போதுமானது.JD Nova Group LLC, Great American Vapes மற்றும் Vapor Salon ஆகியவை புகையிலை இல்லாத ENDS ஆகும், அவற்றில் Apple Crumble, Dr. Cola மற்றும் Cinnamon Toast Cereal ஆகியவை அடங்கும்.
சுவையான ENDS தயாரிப்புகளுக்கு உறுதியான ஆதாரம் தேவை
மாநிலங்களுக்கு இடையேயான வர்த்தகத்தை அறிமுகப்படுத்துவதற்காக, MDOக்கான முன் சந்தை பயன்பாட்டிற்குத் தேவையான தயாரிப்புகள் அறிமுகப்படுத்தப்படாமலோ அல்லது வழங்கப்படாமலோ இருக்கலாம்.தயாரிப்பு ஏற்கனவே சந்தையில் இருந்தால், அது சந்தையில் இருந்து அகற்றப்பட வேண்டும் அல்லது அமலாக்க ஆபத்தில் இருக்க வேண்டும்.இன்று அறிவிக்கப்பட்ட MDO நிறுவனம் சமர்ப்பித்த அனைத்து ENDS தயாரிப்புகளையும் உள்ளடக்கவில்லை;மீதமுள்ள விண்ணப்பங்கள் பரிசீலனையில் உள்ளன.FDA ஆனது, JD Nova Group LLC நிறுவனத்திடம், அதன் ஏறத்தாழ 4.5 மில்லியன் தயாரிப்புகளுடன் தொடர்புடைய ப்ரீமார்க்கெட் புகையிலை தயாரிப்பு பயன்பாடு, மார்க்கெட்டிங் அங்கீகாரம் கோரும் புதிய புகையிலை தயாரிப்புக்கான விண்ணப்பத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்று தெரிவித்திருந்தது.
"சுவையுள்ள ENDS தயாரிப்புகள் இளைஞர்களிடையே மிகவும் பிரபலமாக உள்ளன, 12 முதல் 17 வயதுடைய 80 சதவீதத்திற்கும் அதிகமான மின்-சிகரெட் பயனர்கள் இந்த தயாரிப்புகளில் ஒன்றைப் பயன்படுத்துகின்றனர். "தங்களின் சுவையான ENDS தயாரிப்புகளை தொடர்ந்து விற்பனை செய்ய விரும்பும் நிறுவனங்கள் சாத்தியமான நன்மைகள் என்பதற்கான நம்பகமான ஆதாரங்களைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். வயதுவந்த புகைப்பிடிப்பவர்களுக்கான அவர்களின் தயாரிப்புகள் இளம் வயதினருக்கு அறியப்பட்ட குறிப்பிடத்தக்க அபாயங்களை விட அதிகமாக உள்ளன" என்று FDA இன் புகையிலை தயாரிப்புகளுக்கான மையத்தின் இயக்குனர் Mitch Zeller கூறினார். விண்ணப்பதாரர்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளின் விற்பனை "போதுமான அளவு" என்ற சட்டப்பூர்வ தரநிலையை பூர்த்திசெய்கிறது என்பதற்கான சான்றுகளை வழங்குவதற்கான பொறுப்பு உள்ளது. பொது சுகாதாரத்தின் பாதுகாப்பு". போதுமான அல்லது போதுமான ஆதாரம் இல்லை என்றால், சந்தையில் இருந்து தயாரிப்பு அகற்றப்பட வேண்டும் அல்லது சந்தையில் இருந்து அகற்றப்பட வேண்டும் என்று சந்தைப்படுத்தல் மறுப்பு ஆணையை வெளியிட FDA விரும்புகிறது.
FDA 15 மில்லியனுக்கும் அதிகமான தயாரிப்புகளை எச்சரிக்கிறது
கடந்த மாத இறுதியில், 15 மில்லியனுக்கும் அதிகமான தயாரிப்புகளைக் கொண்ட நிறுவனங்களை அங்கீகரிக்கப்படாத இ-சிகரெட் தயாரிப்புகளை சந்தையில் இருந்து அகற்றுமாறு FDA எச்சரித்தது:
உரிமம் இல்லாமல் மின்னணு நிகோடின் டெலிவரி சிஸ்டம் (ENDS) தயாரிப்புகளை சட்டவிரோதமாக விற்பனை செய்ததற்காக, FDA-பட்டியலிடப்பட்ட புகையிலை பொருட்களை விற்கும் நிறுவனத்திற்கு FDA இன்று எச்சரிக்கை கடிதம் ஒன்றை வெளியிட்டுள்ளது.இளைஞர்கள் மற்றும் பொதுச் சுகாதாரத்தை சிறப்பாகப் பாதுகாப்பதற்காக விற்கப்படும் புகையிலை பொருட்கள் சட்டத்திற்கு இணங்குவதை உறுதிசெய்வதில் ஏஜென்சியின் தொடர்ச்சியான அர்ப்பணிப்பை இந்த நடவடிக்கை நிரூபிக்கிறது.
புகையிலை சட்டங்கள் மற்றும் விதிமுறைகளை மீறியதற்காக தொடர்ந்து கண்காணிப்பு மற்றும் இணைய கண்காணிப்பு ஆகியவற்றின் விளைவாக எச்சரிக்கை கடிதங்கள் உள்ளன.அனைத்து புகையிலை பொருட்களின் உற்பத்தியாளர்களும் சில்லறை விற்பனையாளர்களும் சந்தையை நாங்கள் தொடர்ந்து கவனித்து வருகிறோம் என்பதையும் மீறல்களுக்கு நிறுவனங்களை பொறுப்பேற்க வேண்டும் என்பதையும் FDA விரும்புகிறது.
தேவையான அங்கீகாரம் இல்லாமல் ENDS ஐ விற்கும் மற்றும் நிறுவனத்திடம் ப்ரீமார்க்கெட் விண்ணப்பத்தை தாக்கல் செய்யாத, குறிப்பாக டீன் ஏஜ் தயாரிப்புகளைப் பயன்படுத்தும் அல்லது தொடங்கும் நிறுவனங்களை இலக்கு வைத்து FDA தொடர்ந்து முன்னுரிமை அளிக்கும்."
இன்று, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், மின்னணு நிகோடின் டெலிவரி சிஸ்டம் (ENDS) தயாரிப்புகளை விற்பனை செய்யும் இணையதளத்தை தயாரித்து இயக்கும் பென்சில்வேனியாவை தளமாகக் கொண்ட விசிபிள் வேப்பர்ஸ் எல்எல்சி நிறுவனத்திற்கு எச்சரிக்கை கடிதம் அனுப்பியது.
இ-சிகரெட்டுகள் மற்றும் இ-திரவங்கள் உட்பட, இந்த புதிய புகையிலை பொருட்களை ப்ரீமார்க்கெட் அங்கீகாரம் இல்லாமல் விற்பனை செய்வது சட்டவிரோதமானது, எனவே அவற்றை அமெரிக்காவில் விற்கவோ அல்லது விநியோகிக்கவோ முடியாது.செப்டம்பர் 9, 2020 காலக்கெடுவிற்குள் நிறுவனம் எந்த முன் சந்தை புகையிலை தயாரிப்பு விண்ணப்பத்தையும் (PMTA) சமர்ப்பிக்கவில்லை.
ஆகஸ்ட் 8, 2016 முதல், இ-சிகரெட் மற்றும் இ-திரவங்கள் உட்பட புதியதாகக் கருதப்படும் சில புகையிலை தயாரிப்புகளுக்கான முன் சந்தை மறுஆய்வு விண்ணப்பங்கள், நீதிமன்ற உத்தரவின்படி, செப்டம்பர் 9, 2020க்குள் FDAயிடம் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்.
இன்று வெளியிடப்பட்ட எச்சரிக்கைக் கடிதத்தில், விசிபிள் வேப்பர்ஸ் ஐரிஷ் உருளைக்கிழங்கு 100எம்எல் மற்றும் விசிபிள் வேப்பர்ஸ் பீனட்பட்டர் பனானா பேகன் மேப்பிள் (தி கிங்) 100எம்எல் உட்பட குறிப்பிட்ட தயாரிப்புகளை மேற்கோள் காட்டி, நிறுவனம் 15 மில்லியனுக்கும் அதிகமான தயாரிப்புகளை எஃப்டிஏவில் பட்டியலிட்டுள்ளது மற்றும் அதன் தயாரிப்புகள் அனைத்தும் இணங்குவதை உறுதிசெய்ய வேண்டும். கூட்டாட்சி விதிமுறைகள், முன் சந்தை மதிப்பாய்வு தேவைகள் உட்பட.
ஏஜென்சியின் அமலாக்க முன்னுரிமைகளுக்கு இணங்க, செப்டம்பர் 9, 2020க்குப் பிறகு, தொடர்ந்து சந்தைப்படுத்தப்படும் மற்றும் தயாரிப்பு விண்ணப்பத்தைப் பெறாத எந்தவொரு ENDS தயாரிப்புக்கும் எதிராக FDA அமலாக்கத்திற்கு முன்னுரிமை அளிக்கும்.
ஜனவரி மற்றும் ஜூன் 2021 க்கு இடையில், செப்டம்பர் 9 காலக்கெடுவிற்குள் இந்தத் தயாரிப்புகளுக்கான ப்ரீமார்க்கெட் விண்ணப்பங்களைச் சமர்ப்பிக்காத 1,470,000 க்கும் மேற்பட்ட அங்கீகரிக்கப்படாத ENDSகளை விற்கும் அல்லது விநியோகிக்கும் நிறுவனங்களுக்கு FDA 131 எச்சரிக்கைக் கடிதங்களை அனுப்பியது.
FDA இலிருந்து எச்சரிக்கைக் கடிதத்தைப் பெறும் நிறுவனங்கள், அந்தக் கடிதத்தைப் பெற்ற 15 வணிக நாட்களுக்குள், மீறல் நிறுத்தப்பட்ட தேதி மற்றும்/அல்லது தயாரிப்பு விநியோகம் செய்யப்பட்ட தேதி உட்பட, நிறுவனத்தின் சரிசெய்தல் நடவடிக்கையைக் குறிப்பிடும் எழுத்துப்பூர்வ பதிலைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.கூட்டாட்சி உணவு, மருந்து மற்றும் அழகுசாதனச் சட்டத்தின் கீழ் நிறுவனங்கள் தொடர்ந்து எதிர்காலத் திட்டங்களுக்கு இணங்க வேண்டும் என்றும் அவர்கள் கோருகின்றனர்.
பின் நேரம்: அக்டோபர்-15-2021
